《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则（试行）》解读

陈霞; 阳长明; 韩炜; 曲建博; 杨平; 陈浩

doi:10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.21.001

中国新药杂志 ›› 2025, Vol. 34 ›› Issue (21) : 2241 -2246. DOI: 10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.21.001

《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则（试行）》解读

陈霞, 阳长明, 韩炜, 曲建博, 杨平, 陈浩

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摘要

中药生产过程是保证中药安全、有效、质量稳定均一的关键环节，对生产过程实施有效的质量控制是确保药品质量的重要手段。随着中药制剂的不断发展，新技术、新方法、新设备越来越多地应用于中药研究生产领域，更加凸显了生产过程质量控制的重要性。国家药品监督管理局药品审评中心近期发布的《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则(试行)》,基于中药特点和研发实际，对于加强生产过程质量控制具有很强的指导性。本文对指导原则的起草背景进行介绍，并对指导原则的基本原则和主要内容进行分析和解读，以供参考。