基于注册登记平台的慢性心力衰竭中药临床试验特征分析与质量评价

摘要

目的:系统分析中国境内慢性心力衰竭(chronic heart failure, CHF)中药临床试验的注册特征与研究质量现状，为优化中医药临床研究策略提供数据支撑。方法:通过国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台及中国临床试验注册中心检索截至2024年12月31日登记的全部CHF中药临床试验。从试验基本特征、药物类型、研究设计、终点指标等维度构建分析框架，运用描述性统计与质量评价方法进行系统分析。结果:共纳入61项临床试验，注册数量整体呈波动增长的总趋势。研究类型以干预性研究为主(81.97%),临床试验分期呈现“双峰”分布特征(探索性研究/Ⅱ期临床研究32.79%,Ⅳ期临床研究22.95%)。临床试验的开展以经验方/协定方(34.43%)和已上市药品再评价(32.79%)为主导，新药(含创新药及改良型新药)占比19.67%。方法学特征显示，随机平行对照设计研究占85.25%,双盲/三盲实施率57.38%,多中心研究占比32.79%。主要终点指标呈多元化特征，6 min步行试验(68.9%)、氨基末端B型利钠肽前体(63.9%)和超声心动图指标(57.4%)使用频率最高。进一步分析了近5年部分随机双盲临床试验，提示CHF中药临床试验在方法学上有显著提高。结论:近年来，CHF中药临床研发活力及临床试验水平均有提升，但仍存在疗效评价指标缺乏、证候评价标准化不足等关键问题。建议应进一步构建既满足现代医学的认识又体现中药特色和优势的复合终点评价体系，建立基于循证医学的中医证候疗效评价规范，推动中药临床研究向高质量方向发展。

关键词

慢性心力衰竭 / 中药临床试验 / 注册特征 / 终点指标 / 质量评价