疏肝健脾养心方治疗肝郁脾虚型失眠障碍的多中心随机双盲安慰对照临床研究

摘要

目的:评价疏肝健脾养心方治疗肝郁脾虚型失眠障碍的有效性和安全性。方法:采用多中心随机双盲安慰剂对照的研究设计。共纳入肝郁脾虚型失眠障碍患者130例，其中试验组65例、对照组65例。试验组给予疏肝健脾养心方颗粒剂治疗，对照组给予疏肝健脾养心方颗粒剂安慰剂。干预疗程为4周，随访至第8周末。干预4周后，分析两组患者匹兹堡睡眠质量指数量表(Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI)评分、失眠严重程度指数量表(Insomnia Severity Index, ISI)评分、中医证候评价量表评分变化及两组患者治疗前后安全性指标的变化。于第6周、第8周后，分析两组ISI评分的变化。结果:治疗4周后，试验组总有效率为93.85%,对照组为69.84%;与对照组相比，试验组患者PSQI量表评分、ISI量表评分、中医证候评价量表评分均显著降低(P<0.05);其中试验组在改善入睡困难、多梦易醒、情绪低落或烦躁、神疲乏力、脘闷纳呆、健忘、面色少华等中医证候单项症状积分方面效果更优(P<0.05)。两组患者在治疗期间未发生不良反应及不良事件。治疗6、8周后，试验组ISI评分较对照组下降更明显(P<0.05)。结论:疏肝健脾养心方能够提高肝郁脾虚型失眠障碍的临床疗效，尤其在改善患者入睡困难、多梦易醒及伴发症状方面具有优势，且具有较好的安全性。

关键词

失眠障碍 / 肝郁脾虚证 / 疏肝健脾养心方 / 有效性 / 安全性 / 临床研究