药物直达临床试验参与者模式在临床试验中实施的专家共识

摘要

本文聚焦于临床试验中药物直达临床试验参与者(Direct-to-Patient, DTP)模式，阐述其定义、目标、适用场景及规范要求。DTP模式适用于行动不便、居住偏远地区以及需要长期用药的慢性疾病或肿瘤等临床试验参与者。在实施过程中，需满足法规与资质要求，明确申办方、研究中心、研究者、供应商等各方职责。操作流程涵盖药物配送、风险评估管理、参与者权益保护、监查稽查、信息化建设与数据管理等多个环节。文章旨在为申办方、研究机构、物流服务商等各方提供全面的实施路径指导，保障临床试验参与者权益，提升临床试验便捷性和效率。未来需各方共同努力，完善DTP规则，加强行业规范和标准化建设，提升服务能力，加强宣传培训，探索有效的质量控制和监管方式，以推动其在临床试验领域的规范应用与发展。

关键词

药物直达临床试验参与者模式 / 临床试验 / 药品配送 / 临床试验参与者权益保护 / 多方协同