2020年以来中药创新药批准上市情况分析及思考

吴晨悦; 韩炜; 曲建博; 唐溱; 王章伟; 申向荣; 阳长明

doi:10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.22.002

中国新药杂志 ›› 2025, Vol. 34 ›› Issue (22) : 2358 -2365. DOI: 10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.22.002

2020年以来中药创新药批准上市情况分析及思考

吴晨悦, 韩炜, 曲建博, 唐溱, 王章伟, 申向荣, 阳长明

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摘要

国家高度重视中药传承创新发展，要求加强中药创新研发，聚焦重大慢病、重大疑难疾病、新发突发传染病、特殊环境疾病等，推出一批临床疗效突出、竞争优势显著的中药创新药。本文对2020年《药品注册管理办法》颁布以来批准上市的中药创新药情况进行了统计介绍，以期为临床医生提供用药参考，促进中药创新药的临床使用;并从批准的数量及注册分类、处方药味组成、给药途径及剂型、功能主治与适应证领域、支持上市的证据、审评审批程序等方面进行分析。分析认为，随着支持中药传承创新相关政策的落地，中药监管科学研究的持续深入，疗效评价方法及中药质量控制等审评技术标准体系的不断完善和审评审批机制的持续优化，中药创新药研发更加注重以临床价值为导向，更加重视将人用经验用于支持研发决策和注册申报的证据，将有更多具有临床价值的高质量中药创新药上市，进一步满足人民用药需求。