共晶药物的药学研究思考

马骏威; 刘涓; 任连杰

doi:10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.22.003

中国新药杂志 ›› 2025, Vol. 34 ›› Issue (22) : 2366 -2371. DOI: 10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.22.003

共晶药物的药学研究思考

马骏威, 刘涓, 任连杰

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摘要

开发共晶是改善药物溶解性、稳定性和固态特性的一种技术手段，在药物开发中具有重要价值。国内外已有多个共晶药物上市。目前美国FDA和欧洲EMA对共晶的监管框架有所不同。我国尚无对共晶的技术要求。本文参考共晶药物监管现状，结合审评实际工作，从共晶结构确证、关键理化性质、工艺研究及控制、共晶质量研究几个方面探讨共晶药学研究。