从美国FDA完全回应函看化药药学审评：关键缺陷与评价考量

任峰; 程思绮; 姜涛; 陈爱萍; 汤志全; 张景辰

doi:10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.23.005

中国新药杂志 ›› 2025, Vol. 34 ›› Issue (23) : 2490 -2496. DOI: 10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.23.005

从美国FDA完全回应函看化药药学审评：关键缺陷与评价考量

任峰, 程思绮, 姜涛, 陈爱萍, 汤志全, 张景辰

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摘要

本文系统梳理了美国FDA公开的156个化学药品完全回应函，总结了其在原辅料控制、产品开发、质量研究与控制等方面存在的问题，从化药药学审评的角度对重点和容易忽略的问题进行了阐述与分析。公开的完全回应函中提出了很多颇具参考价值的审评问题和富有成效的意见建议，通过分析可以看出美国FDA在药品审评方面的理念和尺度与我国高度一致，这也说明了自审评审批制度改革以来，我国监管能力已经达到了较高水平，为我国从制药大国向制药强国迈进提供了坚强保障。