美国FDA完全回应函与审评报告视角下的新药多学科审评：以利培酮微球为例

任峰; 程思绮; 姜涛; 陈爱萍; 汤志全; 张景辰

doi:10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.23.006

中国新药杂志 ›› 2025, Vol. 34 ›› Issue (23) : 2497 -2501. DOI: 10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.23.006

美国FDA完全回应函与审评报告视角下的新药多学科审评：以利培酮微球为例

任峰, 程思绮, 姜涛, 陈爱萍, 汤志全, 张景辰

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摘要

近期，美国FDA公开了大量已上市产品的完全回应函，其中涉及许多审评过程中关注的缺陷问题及解决问题的意见建议，具有很好的参考价值。本文在前期对美国FDA完全回应函分析梳理的基础上进一步聚焦特殊制剂，以美国FDA上市产品Rykindo^Ⓡ微球为例，通过分析美国FDA对体外药物释放方法、药动学异常峰值、剂量倾泻风险、临床和商业产品桥接、其他规格生物等效性豁免等问题的多学科评价思路，提出了特殊制剂在变更桥接、产品开发与评价、标准建立等多学科评价方面的理解与思考，具有一定的借鉴意义。