中药双盲临床试验中研究者试验现场破盲风险评估内容构建及盲态保持建议

摘要

中药双盲试验因其特殊性难以做到严格意义上的“双盲”，研究者现场是双盲临床试验中关键环节和具体场所，实施中部分研究人员通过接触试验用药品可能知晓分组情况而未能使所有研究人员均处于盲态，盲态实施要求更高，盲态保持较为困难，需要对破盲风险进行全面的评估并建立良好的盲法实施操作规范。本文对中药双盲临床试验中研究者试验现场破盲风险评估内容进行构建，并提出盲态保持的注意事项和建议，为促进行业共识建设、申办者试验方案设计优化、增强研究者盲法意识提供借鉴和参考。

关键词

中药 / 双盲 / 研究者 / 破盲风险 / 盲态保持