平台技术的应用与创新型单克隆抗体产品的监管思考

邱晓; 王文波; 杨菲; 张梦梦; 巩旭; 韦薇

doi:10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.24.002

中国新药杂志 ›› 2025, Vol. 34 ›› Issue (24) : 2585 -2588. DOI: 10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.24.002

平台技术的应用与创新型单克隆抗体产品的监管思考

邱晓, 王文波, 杨菲, 张梦梦, 巩旭, 韦薇

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摘要

随着技术发展，创新型重组单克隆抗体的分子实体更加多样，能够更好地满足临床需求。越来越多的创新型单克隆抗体产品因其显著的临床效果，通过加速的监管途径申报上市，为了应对药物快速开发过程中面临的药学开发挑战，有必要引入科学的监管工具。本文汇总了国内外部分监管机构对于平台知识的定义及对加速开发中使用平台知识支持药学研发的规定，并结合我国的实际国情分析了平台知识使用益处和挑战，以期为后续该监管工具的使用提供参考建议。