肿瘤浸润淋巴细胞产品申报临床试验阶段药学审评关注点

崔靖; 王雪; 韦薇

doi:10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.24.008

中国新药杂志 ›› 2025, Vol. 34 ›› Issue (24) : 2622 -2628. DOI: 10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.24.008

肿瘤浸润淋巴细胞产品申报临床试验阶段药学审评关注点

崔靖, 王雪, 韦薇

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摘要

近年来，肿瘤浸润淋巴细胞(tumor-infiltrating lymphocyte, TIL)作为过继性T细胞疗法(adoptive T cell therapy, ACT)中一类细胞治疗产品受到广泛关注，并在多种实体瘤中开展临床研究。TIL与嵌合抗原受体T细胞(chimeric antigen receptor T-cell immunotherapy, CAR-T)和T细胞受体工程化T细胞(T-cell receptor engineered T cells, TCR-T)等其他细胞治疗相比，具有较好的肿瘤趋向性、可靶向识别多种肿瘤抗原、较低的免疫毒性等优势。目前全球已有1款TIL产品批准上市，且全球批准临床试验的TIL产品迅速增加，我国也已有多个TIL产品批准开展临床试验。本文根据当前认知并结合审评经验，对TIL申报临床试验阶段药学研究中与安全性相关的关键问题进行总结，并提出审评关注点，以期更好地促进TIL产品的开发和临床应用。