自体嵌合抗原受体T细胞产品上市后药学变更申报情况和审评考虑

王靖宇; 王雪; 卢加琪; 韦薇

doi:10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.24.009

中国新药杂志 ›› 2025, Vol. 34 ›› Issue (24) : 2629 -2634. DOI: 10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.24.009

自体嵌合抗原受体T细胞产品上市后药学变更申报情况和审评考虑

王靖宇, 王雪, 卢加琪, 韦薇

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摘要

自体嵌合抗原受体T细胞(chimeric antigen receptor T cell, CAR-T)产品近年来成为生物制品研发和申报热点，由于其生产工艺复杂、研究经验尚在积累，为该类品种上市后的药学变更研究带来了较大挑战。本文就近年来体外基因修饰自体CAR-T产品上市后药学变更的申报和审评情况以及细胞生产工艺变更、病毒载体生产工艺变更、质量标准变更、生产用原材料变更、有效期延长、包装和运输条件变更等现阶段常见药学变更事项的研究思路和审评技术考虑进行探讨，以供企业参考。