我国生物制品再注册药学审评思考及常见问题分析

摘要

本文旨在介绍生物制品再注册申报审评过程中，药学审评依据现行法规和政策对申报资料的内容和技术要求，主要包括5年间生产、销售及检验合格情况；过往注册批件或注册批准通知书中遗留药学问题；生产用原材料、生产工艺、质量标准等变更情况；已批准说明书和标签实样等信息。结合过往审评情况及申报资料存在的问题，对申报资料内容和技术方面的要求进行说明和介绍。

关键词

生物制品 / 药品再注册 / 药学审评 / 审评要求 / 审评思考