度拉糖肽生物类似药药学研究及相似性评价的一般考虑

胡莹莹; 程速远

doi:10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.24.011

中国新药杂志 ›› 2025, Vol. 34 ›› Issue (24) : 2639 -2645. DOI: 10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.24.011

度拉糖肽生物类似药药学研究及相似性评价的一般考虑

胡莹莹, 程速远

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摘要

度拉糖肽作为长效胰高血糖素样肽-1(glucagon-like peptide-1,GLP-1)受体激动剂，已成为生物类似药的研发热点之一。但由于本品为Fc融合蛋白，特殊的分子结构导致其稳定性欠佳，GLP-1功能域的修饰或降解会影响生物学活性，其药学相似性研究存在挑战。本文总结了生物类似药度拉糖肽最新研究进展，并结合国外审评报告、文献、审评实践等，对其药学研究及评价提出基本考虑，以期为此类药物的开发提供参考。