《治疗用重组蛋白产品临床试验申请病毒清除工艺平台验证技术指导原则(试行)》解读

摘要

病毒清除工艺验证是治疗用重组蛋白产品病毒安全控制的重要一环。在ICH Q5A(R1)正式实施20余年来，监管机构和工业界在部分工艺稳健性较好的病毒清除工艺步骤中已经积累了一定的经验，在ICH Q5A(R2)中正式提出了病毒清除工艺的平台验证。为了规范临床试验申报阶段的病毒清除工艺平台验证研究，明确相关技术要求，并与作为上市阶段申报要求的ICH Q5A(R2)相衔接，国家药品监督管理局药品审评中心于2024年1月发布了《治疗用重组蛋白产品临床试验申请病毒清除工艺平台验证技术指导原则(试行)》。本文结合该指南起草过程中的起草背景及专家咨询会的意见，着重对指南的主要内容及关注点进行解读，以期能够促进业界对该指导原则的理解和运用。

关键词

模块化病毒清除评估 / 治疗用重组蛋白产品 / 病毒截留过滤 / 低pH病毒灭活 / 溶剂/去污剂病毒灭活