特异性人免疫球蛋白产品质量标准制定的考量

摘要

药品质量标准是药品内在质量属性的衡量准则，是药品有效性、安全性及质量控制的最终成果与法定体现，贯穿于药品研发的整个生命周期。药品质量标准的宗旨是为患者提供批间一致的药品，保障药品质量可控，从而保证患者用药安全与有效。在人血来源的血液制品研发中，特异性人免疫球蛋白制品具有独特的药学特性，其生产工艺与质量控制可充分借鉴普通人免疫球蛋白的成熟体系，现阶段我国特异性人免疫球蛋白制品具有显著的市场开发潜力。本文系统梳理了收载于《中华人民共和国药典》2025年版中特异性免疫球蛋白类产品的质量标准，并与《欧洲药典》和《美国药典》中的相应品种进行比较，结合我国特异性人免疫球蛋白的研发现状，对相关质控项目所涉及的关键技术要求进行阐述，以期为该类产品的开发提供参考。

关键词

特异性人免疫球蛋白 / 人免疫球蛋白 / 质量标准