基于ICH Q3D(R2)的重组蛋白药物元素杂质控制策略的思考

寇雅真; 韦薇; 何伍

doi:10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.24.017

中国新药杂志 ›› 2025, Vol. 34 ›› Issue (24) : 2674 -2679. DOI: 10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.24.017

基于ICH Q3D(R2)的重组蛋白药物元素杂质控制策略的思考

寇雅真, 韦薇, 何伍

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摘要

重组蛋白类药物中的元素杂质作为重要的工艺相关杂质，对药物的安全性及质量可控性有不可忽略的影响。《中华人民共和国药典》2025年版与ICH《Q3D(R2):元素杂质指导原则》对重组蛋白类药物中元素杂质控制具有重要的指导意义。本文拟通过概述和分析现行的元素杂质相关技术要求，结合对重组蛋白类药物中元素杂质的特殊考虑，构建了基于风险的全过程杂质控制策略，为药物研发者提供参考。