基于风险评价的化学药品残留溶剂控制策略研究

黄朝瑜; 严菲; 姚枝玉; 邵方娴; 李睿; 王玉

doi:10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.01.001

中国新药杂志 ›› 2026, Vol. 35 ›› Issue (1) : 1 -5. DOI: 10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.01.001

基于风险评价的化学药品残留溶剂控制策略研究

黄朝瑜, 严菲, 姚枝玉, 邵方娴, 李睿, 王玉

作者信息 +

Author information +

文章历史 +

PDF

摘要

根据ICH Q3C要求，参考国际主流药典转化实施过程，结合原料、辅料和生产工艺开展风险评估，对化学药制剂中可能存在的残留溶剂开展风险研判研究，探讨《中华人民共和国药典》二部化学药品残留溶剂控制与ICH Q3C相协调的研究思路，以期对ICH Q3C在《中华人民共和国药典》二部品种的整体协调提供借鉴，也为监管部门指导生产企业开展残留溶剂风险评估提供技术参考。