AQbD理念下的《中华人民共和国药典》与ICH Q2分析方法验证指导原则解析与实例探讨

中国新药杂志 ›› 2026, Vol. 35 ›› Issue (1) : 6 -10. DOI: 10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.01.002

邵方娴, 黄朝瑜, 严菲, 王玉, 李睿

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ICH Q2和《中华人民共和国药典》2025年版通则〈9101〉分析方法验证指导原则对分析方法开发和验证有重要价值。本文通过指导原则内容对比和解析，结合分析方法验证实例探究基于分析方法质量源于设计(AQbD)理念的分析方法验证策略，以期为药物分析和药品质量控制工作提供借鉴。

分析方法质量源于设计 / 分析方法验证 / 指导原则

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AQbD理念下的《中华人民共和国药典》与ICH Q2分析方法验证指导原则解析与实例探讨[J]. 中国新药杂志, 2026, 35(1): 6-10 DOI:10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.01.002

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