基于人工智能的临床试验质量管理体系建设与应用评价

赵仕杰; 王婷; 郑靖; 王铮; 解萌; 梁婧; 余杭; 张旭东

doi:10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.01.003

中国新药杂志 ›› 2026, Vol. 35 ›› Issue (1) : 11 -16. DOI: 10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.01.003

基于人工智能的临床试验质量管理体系建设与应用评价

赵仕杰, 王婷, 郑靖, 王铮, 解萌, 梁婧, 余杭, 张旭东

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摘要

源数据管理是临床试验质量的核心环节，本研究结合电子源数据技术和电子数据采集系统(EDC),将人工智能技术(AI)集成于临床试验数据管理流程，自主研发了一套临床试验管理系统，旨在提高试验效率和质量。系统功能涵盖智能数据录入、智能质控、远程监查以及受试者智能筛选与招募。在一项鼻咽癌项目中的模拟应用表明，该系统大幅缩短了数据处理时间，提高了数据准确率，减少了现场监查次数，并加速了潜在受试者匹配。研究证明，AI技术对于临床试验质量控制至关重要，其进一步的开发与应用价值显著。