中药非处方药的简化注册路径研究

摘要

目的:为优化我国中药非处方药上市注册路径提供建议。方法:从审评机构、法规体系、分类简化注册路径、申报资料要求等方面，对欧盟传统草药、日本一般用汉方制剂和我国中药上市简化注册制度进行比较研究，在借鉴国际经验基础上，提出完善我国中药非处方药简化注册管理的建议。结果:日本、欧盟的药品监管机构以传统使用经验和科学文献数据作为安全性和有效性的有力证据建立传统药物的生产标准，对于符合标准的可以免除提供非临床或临床试验等要求，避免不必要的重复试验。结论:我国应当进一步明确可以直接申报中药非处方药的类别，建立中药非处方药生产标准，对于符合标准的中药，可以适当简化上市申报资料要求，以加快中药非处方药上市，促进中药非处方药创新发展。

关键词

中药 / 非处方药 / 注册管理 / 简化注册 / 注册分类