中药院内制剂真实世界数据适用性评价专家共识

李庆娜; 陆芳; 高蕊

doi:10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.02.001

中国新药杂志 ›› 2026, Vol. 35 ›› Issue (2) : 113 -120. DOI: 10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.02.001

中药院内制剂真实世界数据适用性评价专家共识

李庆娜, 陆芳, 高蕊

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摘要

随着中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”中药注册审评证据体系的确定，人用经验利用成为中药新药研发的重要环节。医疗机构中药制剂因具备处方固定、便于收集人用经验证据等优势，成为中药新药转化的重要源泉。中药院内制剂真实世界数据支持药物研发的适用性评价是开展真实世界研究的重要前提，本文介绍了中药院内制剂真实世界数据适用性评价专家共识，该共识涵盖一般要求、源数据及经治理数据的适用性评价条目解读，并针对适用性评价应具备的相关文档、评价结果的展示、中医药特点考量、数据完整性和安全性进行讨论，以期进一步推动中药院内制剂向中药创新药转化。