创新型治疗用生物制品注册生产现场核查情况分析及思考

蔺娟; 许丹; 乔利涛; 周刚

doi:10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.02.005

中国新药杂志 ›› 2026, Vol. 35 ›› Issue (2) : 149 -153. DOI: 10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.02.005

创新型治疗用生物制品注册生产现场核查情况分析及思考

蔺娟, 许丹, 乔利涛, 周刚

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摘要

通过创新型治疗用生物制品注册生产现场核查情况分析，梳理了2021—2023年创新型治疗用生物制品的申报情况及注册生产核查启动情况，对相应注册生产现场核查中出现的共性问题进行归因归类并提出建议，以期为药品注册申请人在创新型治疗用生物制品的研发和注册方面提供有益参考。同时，也为持续改进药品生产管理水平、提高质量风险管理能力、落实药品全生命周期管理提供借鉴。