中药致心律失常风险的临床前评价:基于国际药物安全性评估的技术进展与思考

摘要

中医药是中华民族的瑰宝，数千年来一直被广泛用于治疗各种疾病。随着中药与复方制剂在国内外的应用愈发广泛，药物相关不良反应报告也逐渐增多，中药安全性问题面临重大质疑。部分中药(如乌头、蟾酥、香加皮等)存在的潜在毒性与临床风险成为中医药走向世界的一大难题，尤其是以心律失常为代表的心脏安全性问题，更是导致药物研发失败和上市后撤市的重要原因之一。心脏安全性评价是药物进入临床试验前必须考量的重要终点，建立符合中药特点的心脏安全性临床前评价体系已成为我国药品安全性评价领域亟需突破的核心课题。此外，在药物进入首次人体(first-in-human,FIH)研究之前，临床前分析发挥了至关重要的作用。目前，我国的中药心脏安全性评价和风险评估体系尚不完善。针对这一问题，应借鉴国际药物安全性评估标准与相关技术，建立科学、规范、可行的临床前评估标准，为评价中药致心律失常风险制定更加科学可行的技术规范。

关键词

中药 / 心律失常 / 临床前评价 / 国际药物安全性 / 技术进展