临床研究协调员能力评价体系构建及在抗肿瘤药物临床试验中的应用

江旻; 刘晓红; 赵淑华; 沈婉丽; 黄珺; 梅昀; 高盼君

doi:10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.02.008

中国新药杂志 ›› 2026, Vol. 35 ›› Issue (2) : 172 -176. DOI: 10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.02.008

临床研究协调员能力评价体系构建及在抗肿瘤药物临床试验中的应用

江旻, 刘晓红, 赵淑华, 沈婉丽, 黄珺, 梅昀, 高盼君

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摘要

目的:构建一套科学客观的能力评价体系，用于评估临床研究协调员(clinical research coordinator,CRC)在临床研究中的能力水平。方法:通过本中心既往的项目管理工作经验及文献回顾，确定CRC临床研究能力的评估指标，结合临床试验开展流程和项目质控结果，搭建CRC的评价体系，并将该评价体系应用于CRC在临床研究中实际工作能力的评估，验证评价体系的客观性、科学性以及可行性。结果:该评价体系结果与既往人工评估结果一致，年资和学历影响临床研究能力。结论:该评价体系能够科学客观地反映CRC的临床研究能力，为CRC的职业发展和管理层的决策提供理论基础。