疫苗临床试验研究机构质量管理实践

冯添; 张锐智; 管庆虎; 高源雪; 焦宇航; 陈虎; 陈再琴; 黄小婵; 穆秋玥

doi:10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.02.009

中国新药杂志 ›› 2026, Vol. 35 ›› Issue (2) : 177 -182. DOI: 10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.02.009

疫苗临床试验研究机构质量管理实践

冯添, 张锐智, 管庆虎, 高源雪, 焦宇航, 陈虎, 陈再琴, 黄小婵, 穆秋玥

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摘要

药物临床试验是药品上市前安全性评估的关键环节，质量管理贯穿其执行过程的始终，其质量关系到上市后使用人群的安全和健康。疫苗临床试验研究机构作为保障试验质量和受试者安全权益的主体，应根据最新的法律法规和指导原则，逐渐建立完善疫苗临床试验质量保证体系，并结合疫苗临床试验全过程的质量控制，确保试验过程的规范性、试验结果的可靠性。本文通过查阅文献并结合贵州省疫苗临床试验机构的工作经验，就本机构质量管理实践进行分享与探讨。