人血管性血友病因子瑞斯托霉素活性检测方法的建立及应用

摘要

目的:建立人血管性血友病因子产品中的瑞斯托霉素活性测定方法，并对该方法进行验证及初步应用。方法:稀释人血管性血友病因子国际标准品制作标准曲线，使用全自动血凝仪，采用免疫比浊法检测人血管性血友病因子产品中的瑞斯托霉素活性，确定量效反应关系和检测范围，并验证该方法的专属性、线性范围、重复性、准确度。应用该方法对血浆来源和重组血管性血友病因子产品展开检测。结果:该方法有较好的专属性，国际标准品瑞斯托霉素活性在0.1～0.6 IU·m L^-1范围内三次多项式线性良好，相关系数在0.99以上;重复性测定结果 RSD在10%以内，加标回收率在80.9%～110.0%之间。结论:该方法可快速、准确检测人血管性血友病因子产品的瑞斯托霉素活性，可用于此类产品的活性质量控制。

关键词

人血管性血友病因子 / 血管性血友病 / 血液制品 / 免疫比浊法 / 全自动血凝仪