盐酸尼卡地平注射液中杂质A5不同定量计算方法的对比研究

金玲娇; 谢亚婷; 王磊; 赵龙山

doi:10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.02.013

中国新药杂志 ›› 2026, Vol. 35 ›› Issue (2) : 205 -212. DOI: 10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.02.013

盐酸尼卡地平注射液中杂质A5不同定量计算方法的对比研究

金玲娇, 谢亚婷, 王磊, 赵龙山

作者信息 +

Author information +

文章历史 +

摘要

目的:建立合适的计算方法，对盐酸尼卡地平注射液中杂质A5的含量进行准确定量。方法:通过对比盐酸尼卡地平及其杂质A5在不同浓度下的色谱响应值，以及采用定量核磁共振法(q NMR)对杂质A5的结构和纯度进行确证。同时应用面积归一化法、杂质对照品外标法、不加校正因子的主成分自身对照法和加校正因子的主成分自身对照法4种不同的计算方法，对制剂产品中杂质A5含量的计算结果进行分析比较。结果:面积归一化法、不加校正因子的主成分自身对照法与杂质对照品外标法结果比较差异较大，而加校正因子的主成分自身对照法与杂质对照品外标法结果一致。结论:本研究对杂质A5的校正因子进行了确认，证明加校正因子的主成分自身对照法能确保简便、准确地定量盐酸尼卡地平注射液中的杂质A5。