拉考沙胺系列杂质对照品的研制

孙长迎; 马迅; 彭玉帅; 尹利辉

doi:10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.04.009

中国新药杂志 ›› 2026, Vol. 35 ›› Issue (4) : 406 -414. DOI: 10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.04.009

拉考沙胺系列杂质对照品的研制

孙长迎, 马迅, 彭玉帅, 尹利辉

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摘要

目的:为满足国内拉考沙胺及其制剂的质量控制需要，对拉考沙胺及拉考沙胺相关制剂的国家药品标准有关物质检查中系统适用性杂质Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ、Ⅵ进行标定研制。方法:采用高分辨质谱、红外光谱、紫外光谱和核磁共振波谱对目标杂质Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ、Ⅵ进行结构确证。采用2种HPLC法进行纯度分析，并结合核磁共振定量法进行定值分析。结果:成功确证了杂质Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ、Ⅵ的化学结构。结论:本研究建立了首批拉考沙胺杂质Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ、Ⅵ的标准物质，为拉考沙胺及其制剂的质量控制提供了精准的对照依据。