基于FAERS和JADER数据库的阿齐沙坦相关不良事件信号挖掘与分析

摘要

目的:基于美国FDA不良事件报告系统(FDA Adverse Event Reporting System, FAERS)数据库和日本药品不良事件报告(Japanese Adverse Drug Event Report, JADER)数据库挖掘阿齐沙坦潜在的药品不良事件信号，为临床安全用药提供参考。方法:收集FAERS数据库从2011年第一季度至2024年第三季度和JADER数据库从2012年第二季度至2024年第三季度的药品不良反应(adverse drug reaction, ADR)报告，利用《国际医学用语词典》中的系统器官分类(system organ class, SOC)和首选术语(preferred term, PT)对不良事件信号进行规范化分类，采用报告比值法(reporting odds ratio, ROR)和比例报告比值法(proportional reporting ratio, PRR)挖掘并筛选可疑阳性信号。结果:共检索到以阿齐沙坦为首要怀疑药物的ADR报告1 660例，其中FAERS数据库753例、JADER数据库907例。对数据进行二次筛选，FAERS数据库共得到312例ADR报告，阳性PT信号32个，涉及10个SOC;JADER数据库共得到291例ADR报告，阳性PT信号29个，涉及12个SOC。报告频次较高的PT包括低血压、高钾血症、肾功能损害等，信号强度较高的PT包括高钾血症、肺梗死、皮肤气味异常、口炎性腹泻样肠病等。挖掘到新的ADR包括肺梗死、低钠血症、低血糖等。结论:在临床应用阿齐沙坦时，应警惕长期用药可能引起的高血钾、低血钠等电解质失衡，并定期监测血压、血糖、肾功能损害及肺梗死等ADR,以期优化临床用药安全。

关键词

阿齐沙坦 / 药品不良反应 / FAERS数据库 / JADER数据库