《数据监查委员会在临床试验中的应用(草案)》——从美国FDA更新版指南解读数据监查委员会的发展历程与实践

摘要

《数据监查委员会在临床试验中的应用(草案)》[Use of Data Monitoring Committees in Clinical Trials,Guidance for Industry(draft guidance)，以下简称“《草案》”]系美国FDA于2024年2月颁布的更新草案，旨在适应数据监查委员会(Data Monitoring Committee,DMC)自2006年指南颁布以来的发展需求。《草案》的更新主要针对DMC的组织结构和操作流程，在2006年指南的基础上重点完善了6项核心内容:适用范围扩展、创新临床试验设计整合、章程内容细化、全球化趋势、监查范围升级、职能扩大。本文基于DMC近20年的实践和发展历程，以六大更新点为核心展开对《草案》的系统解读与分析，以期帮助众多临床研究人员更好地理解并掌握《草案》，推动DMC在临床试验中的规范化应用，更有效地发挥其数据监查功能。

关键词

数据监查委员会 / 临床试验 / 指南解读 / 美国FDA指南草案 / 适应性设计