对于药物临床试验期间不良事件相关性评价分类方法的分析与思考

摘要

不良事件与药物相关性评价对于药物临床安全性研究及临床试验风险监管具有重要意义。目前，国际上对于临床试验不良事件相关性评价尚缺乏统一、规范的分类方法和要求。为了进一步规范开展相关工作，2024年国家药品监督管理局药品审评中心组织制定发布了《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则(试行)》，为我国目前实施相关分类方法提出了技术参考和建议。本文介绍了相关的背景研究和分析思考，以便更好地理解和把握指导原则中相关内容。

关键词

药物临床试验 / 不良事件 / 相关性 / 分类