基于ClinicalTrials数据库对聚腺苷酸二磷酸核糖聚合酶抑制剂临床试验注册特点研究及分析

尹桂森; 董百惠; 苏稼航; 刘芬; 李金兰

doi:10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.05.007

中国新药杂志 ›› 2026, Vol. 35 ›› Issue (5) : 481 -487. DOI: 10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.05.007

基于ClinicalTrials数据库对聚腺苷酸二磷酸核糖聚合酶抑制剂临床试验注册特点研究及分析

尹桂森, 董百惠, 苏稼航, 刘芬, 李金兰

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摘要

目的:对美国临床试验注册平台(ClinicalTrials数据库)中聚腺苷酸二磷酸核糖聚合酶(poly ADP ribose polymerase,PARP)抑制剂临床试验注册情况进行分析，了解其注册特点及发展趋势，为临床研究提供参考。方法:检索ClinicalTrials数据库自建库至2025年2月28日关于PARP抑制剂注册的所有临床试验，提取其注册时间、临床分期、样本量、适应证、注册状态、国家/地区等信息，采用WPS Office和Excel表进行描述性统计分析。结果:共纳入488项与PARP抑制剂相关的临床试验，2019年注册数量达到峰值(55项，11.27%),2020—2024年注册量逐渐趋于稳定。开展的临床试验以Ⅱ期为主(195项，39.96%)，适应证以卵巢癌(122项，25.00%)和乳腺癌(83项，17.00%)为主。从临床试验注册地区来看，美国(281项，57.58%)、英国(73项，14.96%)和中国(67项，13.73%)数量最多。申办机构以美国(84项，17.21%)为主，其中美国国家癌症研究所(66项，13.50%)数量最多。研究设计以单组分配(224项，45.90%)和开放性标签(419项，85.90%)为主，主要终点指标为无进展生存期(progression-free survival,PFS,310项)和总生存期(overall survival,OS,181项)。结论:PARP抑制剂临床试验已进入平台期，这可能与耐药性导致疗效受限、现有适应证偏窄和抗体药物带来的激烈市场竞争有关。后续研究可转向联合治疗，加强多中心合作，优化研究设计方案，切实提高科研成果向临床应用转化的效率。