首批溶菌酶国家对照品的研制

摘要

目的:建立供含量测定用首批溶菌酶国家对照品。方法:采用高分辨质谱、红外光谱、紫外光谱及电泳对溶菌酶待标品进行结构确证;对引湿性、等电点、总氮量及HPLC纯度进行测定;由中国食品药品检定研究院及溶菌酶生产厂家共6家实验室分别采用2个方法进行协作标定:采用原中华人民共和国卫生部药品标准二部第六册溶菌酶效价测定方法，对溶菌酶待标品进行效价测定;采用日本药局方盐酸溶菌酶含量测定方法，以日本药局方溶菌酶对照品（批号:LYS03A）为含量测定用对照品，对溶菌酶待标品进行含量测定。结果:确证了溶菌酶待标品的结构;引湿性测定结果为极具引湿性，等电点测定结果为10.1，总氮量测定结果为16.8%,HPLC纯度测定结果为94.0%;协作标定效价测定统计结果算术均值为20 219.85单位·mg^-1,95%置信区间为18 716.48～21 723.22单位·mg^-1，含量测定统计结果算术均值为0.976 5 mg（效价）·mg^-1（按无水物计），95%置信区间为0.956 5 mg（效价）·mg^-1～0.996 6 mg（效价）·mg^-1（按无水物计）。结论:经国家药品标准物质委员会审定后批准，溶菌酶国家对照品待标品（批号:140878-202401），定值为0.98 mg（效价）·mg^-1（按无水物计），可作为溶菌酶原料及制剂含量测定用国家对照品。

关键词

溶菌酶 / 对照品 / 效价测定 / 含量测定 / 协作标定