首批沙格列汀国家对照品的研制

翟晨斐; 冯玉飞; 骆晨; 刘倩; 杨东升

doi:10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.05.009

中国新药杂志 ›› 2026, Vol. 35 ›› Issue (5) : 495 -499. DOI: 10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.05.009

首批沙格列汀国家对照品的研制

翟晨斐, 冯玉飞, 骆晨, 刘倩, 杨东升

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摘要

目的:建立供含量测定用的首批沙格列汀国家对照品。方法:应用红外光谱、核磁共振和液质联用仪对沙格列汀进行结构确证，采用高效液相色谱法测定样品色谱纯度，同时测定水分和炽灼残渣，以质量平衡法计算沙格列汀的含量。结果:确证沙格列汀的结构，确定首批沙格列汀对照品含量为94.2%。结论:研制的首批沙格列汀化学对照品可作为沙格列汀原料及其相关制剂的鉴别和含量测定用对照品。