生物制品常用玻璃注射剂瓶不同装量的潜在风险比较

摘要

目的:聚焦于生物制品领域，探讨常用小规格玻璃注射剂瓶的装量差异对其与药物相容性的影响。方法:选取4种不同类型的2 m L玻璃注射剂瓶，灌装不同体积的模拟溶液，检测溶液中玻璃主要组成元素的迁移量和注射剂瓶被侵蚀情况。结果:随着装量的减少，不同玻璃注射剂瓶的元素迁移量均有不同程度的增加，中硼硅玻璃管制注射剂瓶内表面可见明显侵蚀，且受装量影响显著，而中硼硅玻璃模制注射剂瓶与铝硅玻璃管制注射剂瓶未见明显侵蚀，在不同装量下情况基本一致。结论:低装量的药品更易暴露于中硼硅玻璃管制注射剂瓶的“脆弱”区域，中硼硅玻璃模制注射剂瓶与铝硅玻璃管制注射剂瓶不存在此“脆弱”区域。建议为注射剂选择玻璃瓶包装或改变装量时，应开展全面的相容性研究。

关键词

注射剂瓶 / 装量 / 相容性 / 生物制品

基金资助

国家药品监督管理局药品监管科学体系建设重点资助项目：基于生物制品新型包装系统质量评价研究(RS2024S002)