基于美国FAERS数据库对司美格鲁肽不良事件信号的调查与分析

李哲; 付洋

doi:10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.05.016

中国新药杂志 ›› 2026, Vol. 35 ›› Issue (5) : 552 -560. DOI: 10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.05.016

基于美国FAERS数据库对司美格鲁肽不良事件信号的调查与分析

李哲, 付洋

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摘要

目的:挖掘司美格鲁肽上市后的不良事件信号，为临床安全用药提供参考。方法:采用报告比值比(ROR)法、比例报告比值比(PRR)法、信息成分(IC)法及多项伽马-泊松分布缩减(MGPS)法，对美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库中2004年第一季度—2024年第二季度司美格鲁肽的不良事件数据进行挖掘，筛选各类损伤、中毒及操作并发症的不良事件信号并对比分析。结果:共纳入患者17 947 720例(不良事件53 352 754例次)，目标药物人群患者28 747例(不良事件82 931例次)。司美格鲁肽挖掘出430个阳性信号，涉及27个系统-器官分类(SOC)，主要集中于胃肠系统疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、各类损伤、中毒及操作并发症等。在各类损伤、中毒及操作并发症相关首选术语(PT)中，频数排名前5位的包括超说明书使用、产品用于未经批准的适应证等;强度排名前5位的有未执行药物剂量滴定、产品沟通问题等。结论:司美格鲁肽在临床使用中存在多种潜在风险，尤其是用药规范和产品相关问题。临床医生应规范用药并密切关注药物不良反应，药品生产企业和监管部门需加强管理以保障患者用药安全。