美国FDA药品审评决策反馈机制中完整回复函制度对我国药品监管的启示

摘要

本文通过梳理美国审评决策反馈机制中完整回复函(complete response letter,CRL)制度的发展历程、具体内容、制度优势及面临的挑战，以及我国药品审评反馈机制的现状，对我国审评决策反馈机制提出建议。美国CRL制度在提高审评透明度、指导申请人后续研发等方面存在一定的制度优势，有力地促进了美国医药产业的发展。我国监管部门需结合监管实践和外部环境进行适当转化，对创新药及其他具有临床应用前景药品，在告知申请人“为什么不行”的前提下，再进一步指导申请人“后续怎么办”;优化内部审评程序，提高审评连续性;定期总结共性拒绝批准原因，为申请人提供经验借鉴，避免重复走弯路;逐步完善公开法律法规，实现“公开”与“保护”之间的平衡，以期为完善我国药品审评决策反馈机制提供参考。

关键词

药品审评 / 完整回复函 / 公开透明