基于FAERS数据库的阿伐可泮不良事件信号挖掘与严重不良事件危险因素分析

摘要

目的:挖掘阿伐可泮上市后不良事件(adverse drug event,ADE)并探究严重ADE的危险因素，为临床安全合理用药提供参考。方法:提取2021年第4季度至2024年第3季度共12个季度美国FDA不良事件报告系统(The FDA Adverse Event Reporting System,FAERS)数据库中阿伐可泮相关ADE报告，采用报告比值比法(reporting odds ratio,ROR)、比例报告比法(proportional reporting ratio,PRR)、贝叶斯置信度递进神经网络法(bayesian confidence propagation neural network,BCPNN)以及多项经验贝叶斯伽马泊松分布缩减法(multiple item empirical bayesian gamma poisson shrinker,MGPS)对ADE信号进行挖掘分析;根据严重程度分组，通过单因素及多因素Logistic回归模型分析阿伐可泮致严重ADE的危险因素。结果:共获取阿伐可泮为首要怀疑药物的ADE报告2 886份，其中严重ADE报告1 489份，挖掘阳性信号69个，涉及14个系统器官分类(system organ class,SOC)，按发生频次排序，住院治疗报告数最多(272例次)，按信号强度排序，抗中性粒细胞胞质抗体增加信号最强(ROR值为290.83,95%CI=114.09～741.35)。对严重ADE报告进行Logistic回归分析显示性别[比值比(odds ratio,OR)=1.27,95%CI=1.02～1.58,P<0.05]、年龄65～80岁:OR=2.20,95%CI=1.61～2.99,P<0.001; 80岁以上:OR=4.61,95%CI=2.89～7.34,P<0.001以及合并用药(<5种:OR=1.32,95%CI=1.05～1.66,P<0.05; 5种以上:OR=12.22,95%CI=6.83～21.87,P<0.001)是阿伐可泮发生严重ADE的影响因素。结论:建议临床医师与药师高度关注药品说明书中未收载的严重的、新的ADE信号，加强对老年、女性及多重用药患者的管理及药学监护，避免严重ADE的发生，以保证患者用药安全。

关键词

阿伐可泮 / 数据挖掘 / 药品不良事件 / FAERS数据库