浅析WHO促进各国医疗产品监管水平提升的举措与工具(上)——全球药品监管能力框架与促进智慧监管指导原则的核心内容

张燕玲; 马茗舒; 王艺霏; 邵蓉

doi:10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.08.004

中国新药杂志 ›› 2026, Vol. 35 ›› Issue (8) : 812 -818. DOI: 10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.08.004

浅析WHO促进各国医疗产品监管水平提升的举措与工具(上)——全球药品监管能力框架与促进智慧监管指导原则的核心内容

张燕玲, 马茗舒, 王艺霏, 邵蓉

作者信息 +

Author information +

文章历史 +

PDF

摘要

作为联合国下设机构，WHO致力于推动各国对医疗产品实施有效监管，以此确保药品、疫苗和医疗器械能够助力国家健康体系正常运转，使来自不同国家的个体都能获得高水平的健康保障。2014年以来，WHO启动医疗产品监管系统加强计划，通过系列举措构建系统解决方案，为全球范围内监管能力的协同发展提供了重要支撑。本文着重阐释了该计划框架下的核心举措，涵盖质量管理体系、良好监管实践、良好信赖实践、全球药品监管机构能力框架等方面，旨在为我国药品监管机构加快推进中国式药品监管现代化、提升医药产业国际竞争力提供借鉴与参考。