《中华人民共和国药典》重(装)量差异检查法与ICH Q4B附录6通则协调考虑及统计学数据模拟研究

耿颖; 丁锐; 魏宁漪; 张启明; 徐昕怡; 尚悦; 廖萍; 杨泉; 刘嘉楠; 马玲; 陈华

doi:10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.09.002

中国新药杂志 ›› 2026, Vol. 35 ›› Issue (9) : 903 -910. DOI: 10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.09.002

《中华人民共和国药典》重(装)量差异检查法与ICH Q4B附录6通则协调考虑及统计学数据模拟研究

耿颖, 丁锐, 魏宁漪, 张启明, 徐昕怡, 尚悦, 廖萍, 杨泉, 刘嘉楠, 马玲, 陈华

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摘要

重(装)量差异是药品的一个重要的关键质量属性，为剂量单位均匀性检查的一种方式。ICH三方辖区药典:美国药典、欧洲药典和日本药局方经协调后统一的《单位剂量均匀性检查》通则中，重(装)量差异采用计数型+计量型方式进行判定。我国药典的〈制剂通则〉中重(装)量差检查法一贯采用计数型判定方式，与ICH《单位剂量均匀性检查》通则中的重(装)量差异检查法在应用范围、抽样原则和判定方式上存在差异。本文详细介绍了《中华人民共和国药典》2025年版新增通则〈0940单位剂量均匀性检查法〉和〈制剂通则〉中重(装)量差异检查法的应用范围、统计学原理和进行ICH协调的情况及其考量。新增通则〈0940单位剂量均匀性检查法〉中对重(装)量差异检查方法更加科学合理，与ICH的协调可进一步提高我国药品的监管能力，促进药品质量控制与国际接轨。