《中华人民共和国药典》崩解时限检查法与ICH Q4B附录5(R1)通则协调

耿颖; 王晓芬; 魏宁漪; 张启明; 徐昕怡; 尚悦; 吴娱; 朱子丰; 廖萍; 杨泉; 侯刚; 杨天寿; 陈华

doi:10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.09.003

中国新药杂志 ›› 2026, Vol. 35 ›› Issue (9) : 911 -919. DOI: 10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.09.003

《中华人民共和国药典》崩解时限检查法与ICH Q4B附录5(R1)通则协调

耿颖, 王晓芬, 魏宁漪, 张启明, 徐昕怡, 尚悦, 吴娱, 朱子丰, 廖萍, 杨泉, 侯刚, 杨天寿, 陈华

作者信息 +

Author information +

文章历史 +

PDF

摘要

崩解时限检查法是一种对固体制剂关键质量属性控制的重要方法及手段。ICH协调了美国药典(USP)、欧洲药典(EP)和日本药局方(JP)的崩解时限检查法，形成Q4B指导原则附件5(Annex 5)，在ICH区域内互换使用。《中华人民共和国药典》2025年版〈0921崩解时限检查法〉与ICH Q4B附录5(R1)通则进行了协调，对于仪器装置、通用测定方法协调一致，判定法并行收载，具体制剂剂型要求保留原2020年版规定，同时根据ICH通则体例，对〈0921崩解时限检查法〉体例进行了修订，与ICH同步协调。此次修订既兼顾了《中华人民共和国药典》的历史情况，考虑了中国制药行业的实际要求，又实现了与国际协调接轨。本文详细对比《中华人民共和国药典》〈0921崩解时限检查法〉与ICH Q4B附录5(R1)通则仪器设备/测定法的差异，结合ICH三方辖区EP、USP、JP中崩解时限检查法协调情况，通过崩解时限测试结果对比、统计学判定法数据模型等研究方式，对〈0921崩解时限检查法〉协调背景/方式/考量等进行阐述和分析，为读者对〈0921崩解时限检查法〉修订内容的理解提供参考，为产业界和药品监管机构提供支持。