浅析WHO促进各国医疗产品监管水平提升的举措与工具（下）——全球基准评估工具和WHO列名机构框架的关键要求

张燕玲; 马茗舒; 王艺霏; 邵蓉

doi:10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.09.005

中国新药杂志 ›› 2026, Vol. 35 ›› Issue (9) : 924 -931. DOI: 10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.09.005

浅析WHO促进各国医疗产品监管水平提升的举措与工具（下）——全球基准评估工具和WHO列名机构框架的关键要求

张燕玲, 马茗舒, 王艺霏, 邵蓉

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摘要

WHO于2014年发起医疗产品监管系统加强计划，旨在推动各国提升医疗产品监管水平，促进全球范围内监管能力的协同发展。该计划涵盖质量管理体系、良好监管实践、良好信赖实践等相关指南及全球监管能力框架，其核心工具为用于监管体系评估的全球基准评估工具(global benchmarking tool,GBT)以及基于GBT构建的WHO列名机构(WHO-listed authorities,WLA)框架。理解GBT和WLA的评估要求，不仅可以为我国药品监管体系的完善提供思路，也可以为监管工作与国际接轨提供参考。本文系统介绍GBT与WLA的评估维度及关键要求，以期探讨其与相关指导原则的内在关系。