国产吡罗昔康凝胶的杂质研究

摘要

目的:研究国产吡罗昔康凝胶中的杂质。方法:建立HPLC法对吡罗昔康凝胶中的杂质进行考察:采用Waters XBridge C₁₈色谱柱（250 mm×4.6 mm,5μm）;以0.5%冰醋酸（氨水调pH 6.2）-乙腈为流动相;梯度洗脱;流速1.0 m L·min^-1;检测波长265 nm;联用Q-TOF高分辨质谱对主要杂质结构进行鉴定，采用ESI离子源，正/负离子全扫描模式。结果:吡罗昔康峰与各杂质峰分离良好，17批次国产吡罗昔康凝胶中共检出4个主要杂质（≥0.1%）:2-羟基-苯甲酸2-[二（2-羟基乙基）氨基]乙基酯、2-羟丙基4-羟基苯甲酸酯、1-羟丙基-2-基4-羟基苯甲酸酯和2-甲基-4-甲氧基-N-（2-吡啶基）-2H-1,2-苯并噻嗪-3-甲酰胺-1,1-二氧化物，均为吡罗昔康凝胶中首次报道。结论:建立的HPLC法可用于吡罗昔康凝胶的杂质检查。国产吡罗昔康凝胶中的杂质主要来源于原料和辅料羟苯乙酯，应优化生产工艺，提高质量。

关键词

吡罗昔康凝胶 / 杂质研究 / 羟苯乙酯 / HPLC法 / Q-TOF

基金资助

经皮给药制剂的体外释放、渗透过程及评价技术研究(2023SKLDRS0106)