《药物临床试验质量管理规范》2026年版对安全性审查的重点变化及应对举措

Key changes in the 2026 edition of the Good Clinical Practice regarding safety reviews and corresponding measures

摘要

新版《药物临床试验质量管理规范》于2026年6月8日正式发布,全面吸纳国际ICH《E6(R3):药物临床试验质量管理规范技术指导原则》的核心原则,对临床试验安全性审查体系进行了根本性重塑。通过对《药物临床试验质量管理规范》2026年版与《药物临床试验质量管理规范》2020年版进行比对性审视,参考《申办者临床试验期间安全性快速报告的信息收集、分析与报告技术指导原则(征求意见稿)》(2026年)等配套文件,深入剖析新规安全性审查的重点变化和内在逻辑。研究认为,新规全面引入“风险相称”理念,对安全性报告机制、安全性审查内容、安全性审查方式进一步优化,并明确相关方责任。为适应上述变化,新规下安全性审查应从加强伦理审查委员会委员审查能力建设、优化审查流程、完善安全性审查内容和要求以及加强多方协同合作4个方面构建适配新要求的伦理审查体系。

Abstract

The new edition of the Good Clinical Practice (GCP) was officially issued on June 8, 2026. It fully incorporates the core principles of the ICH guideline E6(R3): Guideline for Good Clinical Practice and fundamentally reshapes the clinical trial safety review system. Through a comparative analysis of the 2026 and 2020 versions of the GCP, and with reference to supporting documents such as the Technical Guidance on the Collection, Analysis, and Reporting of Expedited Safety Reports by Sponsors During Clinical Trials (Draft for Comment) (2026), this study provides an in-depth analysis of the key changes and underlying logic of the safety review under the new regulations. The study concludes that the new regulations comprehensively introduce the concept of “risk-proportionality,” further optimizing the safety reporting mechanism, the content of safety reviews, and the approaches of safety review, while clarifying the responsibilities of relevant parties. To adapt to these changes, safety reviews under the new regulations should establish an ethics review system aligned with the new requirements by strengthening the review capabilities of ethics committee members, optimizing review procedures, refining the content and requirements of safety reviews, and enhancing multi-stakeholder collaboration.

关键词

药物临床试验质量管理规范 / 安全性审查 / 伦理审查委员会 / 风险管理

Key words

Good Clinical Practice / safety review / ethics review committee / risk management

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