新版《药物临床试验质量管理规范》对我国药物临床试验数据治理的新要求、新挑战与对策

New requirements, challenges, and countermeasures of the updated Good Clinical Practice for drug clinical trial data governance in China

摘要

目的: 分析我国《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice,GCP)2026年版数据治理章节的新要求、新挑战,并提出应对策略。方法: 系统归纳新版GCP中的数据全生命周期、盲态管理、计算机化系统规范等核心规定,并结合我国实际情况探讨落地难题。结果: 新版GCP在我国面临法规与技术标准不统一、盲态管理执行难度大、计算机化系统建设与验证不完善、数据治理意识与能力不足等问题。结论: 我国药物临床试验监管要求应进一步与国际理念接轨,调整管理思路,及时更新标准操作规程,从完善法规体系、优化盲态流程、推进计算机化系统标准化、加强数据治理培训与文化建设等方面协同施策,构建科学、高效的临床试验数据治理体系。

Abstract

Objective: To analyze the new requirements and challenges in the data governance chapter of China's 2026 edition of Good Clinical Practice (GCP), and to propose corresponding strategies. Methods: This paper systematically summarizes the core provisions in the new GCP, including the full data lifecycle, blinding management, and computerized system standards, and explores of practical implementation challenges in the context of China's specific circumstances. Results: The new GCP faces challenges in China, including inconsistencies between regulatory frameworks and technical standards, great difficulties in the execution of blinding management, imperfect development and validation of computerized systems, and insufficient awareness and capabilities in data governance. Conclusion: China's regulatory requirements for drug clinical trials should further align with international concepts; management mindsets should be adjusted; standard operating procedures should be updated in a timely manner; and coordinated efforts should be made to improve the regulatory framework, optimize blinding processes, promote standardization of computerized systems, and strengthen data governance training and cultural development, so as to establish a scientific and efficient clinical trial data governance system.

关键词

药物临床试验质量管理规范 / 数据治理 / 数据生命周期 / 盲态管理 / 计算机化系统

Key words

Good Clinical Practice / data governance / data lifecycle / blinded management / computerized system

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基金资助

2022年陆军军医大学人文社会科学基金重点资助项目(2022XRW02)