我国核药临床试验的发展现状及质量管理要点分析

Analysis of the current development status and key points of quality management in clinical trials of nuclear medicine in China

摘要

近年来,放射性药品行业在全球范围呈现出显著的快速增长态势,特别在肿瘤、心血管及神经系统等疾病的精准诊断与治疗方面发挥着重要作用,具有广阔的应用前景。随着精准医学理念的深入,放射性药物的临床试验也逐渐增多,为更多创新核药的上市提供了关键证据。然而放射性临床试验的质量管理相较于一般临床试验的管理有不同的侧重点和挑战,例如,放射性核素的短半衰期要求试验用药品必须严格按照时间窗口完成制备、质控、运输和给药,任何环节的延误都可能影响试验结果的可靠性;同时,放射性药物涉及辐照安全、废物处理、剂量精确测量等独特环节,对人员资质、核药存储与使用管理、参与者与医护人员的辐射防护、数据追溯及合规性均提出了更高要求。本文通过梳理核药临床试验的发展及本机构参与过的放射性药物临床试验的具体情况,从人员资质、核药管理、安全防护和数据管理等质控要点与难点方面进行总结,以期对各大药物临床试验机构开展核药临床试验的质量管理提供有益参考。

Abstract

In recent years, the global radiopharmaceutical industry has exhibited a marked trend of rapid growth, playing a pivotal role in the precise diagnosis and treatment of diseases such as oncology, cardiovascular disorders, and neurological conditons, and thus holding extensive application prospects. With the further advancement of precision medicine, clinical trials of radiopharmaceuticals have been increasingly conducted, providing critical evidence for the market approval of more innovative nuclear drugs. However, the quality management of radiopharmaceutical clinical trials present distinct priorities and challenges compared with that of general clinical trials. For example, the short half-life of radionuclides necessitates that investigational radiopharmaceuticals strict adherence to the time window for preparation, quality control, transportation, and administration-any delay at any step may compromise the reliability of trial outcomes. Additionally, radiopharmaceuticals involve unique considerations such as radiation safety, waste disposal, and accurate dose measurement, which impose higher requirements on personnel qualifications, storage and use management of nuclear drugs, radiation protection for participants and healthcare professionals, data traceability, and regulatory compliance. This paper reviews the development of nuclear drug clinical trials and the specific cases of radiopharmaceutical clinical trials conducted at our institution, and summarizes the key points and difficulties in quality control-covering personnel qualifications, nuclear drug management, safety protection, and data management-with the aim of providing useful references for the quality management of nuclear drug clinical trials at various clinical trial institutions.

关键词

核药 / 临床试验 / 质量管理

Key words

radiopharmaceuticals / clinical trial / quality management

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