高效液相色谱-串联质谱法快速筛查药用复合包装袋中8种水溶性杂质

余秋玲; 张云冉; 邱月; 龙梅; 杨倩; 陆嘉莉

doi:10.15925/j.cnki.issn1005-3360.2025.01.023

塑料科技 ›› 2025, Vol. 53 ›› Issue (01) : 126 -130. DOI: 10.15925/j.cnki.issn1005-3360.2025.01.023

理化测试

高效液相色谱-串联质谱法快速筛查药用复合包装袋中8种水溶性杂质

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Rapid Screening of eight Water-soluble Impurities in Medicinal Composite Packaging Bag by HPLC-MS/MS Method

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摘要

建立了同时测定药用复合包装袋中8种水溶性杂质的高效液相色谱-串联质谱法（HPLC-MS/MS）。将药用复合包装袋剪碎，采用超纯水在50 ℃条件下超声提取30 min。提取液经0.22 μm聚四氟乙烯（PTFE）微孔滤膜过滤后，以甲醇-0.1%甲酸为流动相进行梯度洗脱，经ZORBAX Eclipse XDB-C₁₈（3.5 μm，4.6 mm×150.0 mm）色谱柱分离，在ESI源正离子模式下进行多反应监测（MRM）扫描，采用外标法定量。对色谱柱、流动相和质谱参数进行优化，并对基质效应进行评价。结果表明：最优条件下的检出限（LOD）为0.20~0.35 ng/g，线性相关系数均高于0.995，平均加标回收率为85.0%~115.8%，相对标准偏差（RSD）为0.3%~9.2%（n=6）。该方法前处理简单，分析时间短至6 min，无明显基质效应，可用于药用复合包装袋中8种水溶性杂质的快速筛查。