不同检测系统测定结直肠癌肿瘤标志物CA242结果的一致性分析

摘要

目的:评价全自动化学发光免疫分析系统天津博奥赛斯(Bioscience)与深圳新产业(Snibe)测定肿瘤标志物CA242结果的一致性，为国产检验仪器及配套试剂的肿瘤标志物的临床应用提供参考依据。方法:以Snibe检测系统为参考检测系统、Bioscience检测系统为比较检测系统，分别评价两种检测系统测定CA242的精密度和准确度。选取61例结直肠癌患者及106名健康成人的资料为研究对象，分别采用Bioscience和Snibe检测系统对血清CA242含量水平进行检测，并对结果进行一致性分析。结果:两个检测系统检测CA242批内不精密度(CVr)和总不精密度(CVI)变异系数(CV)均<10%,正确度评价试验显示校准品测定值与靶值的偏倚均<5%,回收试验显示回收率均在95%～105%,精密度和准确度均满足临床方法学性能要求。两种检测系统检测在健康人群组中血清CA242结果比较，差异无统计学意义(P>0.05),在结直肠癌组中CA242结果比较，差异无统计学意义(P>0.05)。差值比较分析显示两个系统间CA242差值具有混合变化的特征，故采用Passing-Bablok方程对两种检测系统血清CA242结果进行分析，回归方程Y=0.0 706+1.018X,两种检测系统测定血清CA242结果存在良好的关系(r=0.981,95%CI:0.974～0.986,P<0.05)。Bland-Altman图显示两个检测系统的CA242结果具有良好的一致性，相差幅度临床可以接受。结论:国产检测系统Bioscience与Snibe系统测定CA242精密度、准确度均满足临床方法学检测性能要求，且两个检测系统检测CA242结果具有较高的相关性和一致性。

关键词

结直肠癌 / CA242 / 肿瘤标志物 / 化学发光法