基于真实世界数据的阿米替林不良事件信号挖掘

摘要

目的 基于真实世界数据(real-world data, RWD)挖掘阿米替林药物潜在不良事件信号，为其临床合理用药提供参考，进一步保障患者用药安全。方法 提取美国食品药品管理局的不良事件报告系统(FAERS)数据库2013年第一季度到2022年第四季度共40个季度的药物不良事件(adverse durg events, ADE)报告数据为研究对象，采用报告比值比法(ROR)和英国药品和保健产品监管局(MHRA)综合标准法挖掘阿米替林用药情况，分析符合风险信号检测标准的阿米替林ADE报告，并将其与中国阿米替林药品说明书和美国国立医学图书馆进行对比，以识别新的ADE并分析其规律。结果 提取到以阿米替林为首要怀疑药物(PS)的目标事件14 969例次，涉及3 169名患者，共检测出319个信号，包括各种制剂毒性、自杀既遂、药物过量、药物相互作用和抗胆碱能综合征等；涉及27个系统器官，主要集中于各类神经系统疾病、精神病类、各类损伤、中毒及操作并发症等。结论 使用FAERS挖掘到的阿米替林ADE信号与中国阿米替林药品说明书以及美国国立医学图书馆中描述基本一致，临床用药过程中除需关注上述提及的不良事件之外，还应密切关注阿米替林未收录但信号较强或报告数较多的不良事件，应及时评估用药风险并进行有效防范，确保患者的用药安全。

关键词

阿米替林 / 药物不良事件 / 真实世界数据 / FAERS / 数据挖掘